上证报中国证券网讯（记者王墨璞嘉）7月22日，记者从宣泰医药获悉，公司2025年第二季度以来有多个产品在国际市场取得积极进展，其中公司自主研发的达格列净二甲双胍缓释片、恩杂鲁胺片先后获得FDA的暂时批准，公司子公司也于近日通过欧盟GMP认证。
7月18日，宣泰医药公告称，公司子公司江苏宣泰药业有限公司（简称“宣泰药业”）收到匈牙利国家公共卫生和药房中心依据欧洲药品管理局相关法规颁发的《药品GMP证书》，认证产线为固体片剂车间。此次认证是宣泰医药在全球化合规能力建设中迈出的关键一步，为其国际化业务拓展再蓄力。
据悉，宣泰药业是宣泰医药的生产基地，拥有1.6万多平方米的高标准生产厂房，在口服固体制剂、高活性制剂领域有较为完善的生产能力，可以为宣泰医药在研项目的实施和产品商业化生产提供保障。
此前，宣泰药业已通过中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）、沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）等多国药政当局GMP认证。
宣泰医药方面表示，一系列认证记录表明公司质量体系与国际标准接轨，具备稳定且高水平的国际化合规能力，为公司持续提升国际竞争力奠定了坚实基础。此次通过欧盟EMA GMP认证，将有力促进公司产品拓展海外市场，提高市场竞争力，并支持公司向全球制药企业、生物技术企业提供一站式制剂研发生产服务。
目前，宣泰医药已获批上市的产品数量达到16款，覆盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化类、高血压、肾科、镇痛等多个治疗领域。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）
